Latest News
{"effect":"slide-v","fontstyle":"normal","autoplay":"true","timer":"5000"}

Udviklingsordningen

I juni 2017 vedtog Folketinget, at danske virksomheder og landmænd fra 1. januar 2018 skulle have mulighed for at dyrke medicinsk cannabis. I første omgang er der tale en forsøgsordning, der løber i 4 år, og som kommer til at køre sideløbende med forsøgsordningen, hvor læger har mulighed for at udstede medicinsk cannabis til patienter. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at det kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen at dyrke og producere cannabis til medicinsk brug. Nedenfor har vi gennemgået en række af de forhold, som Lægemiddelstyrelsen ligger vægt på, man skal opfylde, hvis man ønsker at dyrke og producere cannabis til medicinsk brug. [KILDE]

Lovforslagets indhold

Lovforslaget har medført, at der fra den 1. januar 2018 er blevet introduceret en særlig udviklingsordning for dyrkning af cannabis i Danmark. Denne ordning gør det muligt at søge om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug. Denne ordning løber parallelt med den 4-årige forsøgsordning, hvor læger har mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til en gruppe af patienter med særlige lidelser og symptomer.

Folketinget mener det er Lægemiddelstyrelsen, der har kompetencen til at udstede tilladelse til virksomheder /personer, der ønsker at dyrke og udvikle cannabis.

Der er politisk lagt op til, at man efter et stykke tid vil vurdere, om ordningen skal gøres permanent – både for så vidt angår udstedelse af cannabis til patienter og dyrkningen af cannabis. Hvorvidt ordningen gøres permanent er derfor usikkert, men skeles der til udlandet, så er lignende forsøgsordninger er blevet permanente efter udløbet af forsøgsperioden.

Forsøgsordningen med dyrkning og udvikling af cannabis har kun betydning for cannabis, der skal bruges til medicin. De nye regler har således ikke betydning for dyrkning cannabis med lavt indhold af THC, til andet end medicin.

Ansøgning om dyrkning

Det har siden 1. oktober 2017 været muligt at ansøge om tilladelse til dyrkning af cannabis, med opstart af produktion den 1. januar 2018. Det er stadig muligt at ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse, idet Lægemiddelstyrelsen løbende behandler ansøgningerne. Det er den umiddelbare forventning, at der fra Lægemiddelstyrelsen vil være en sagsbehandlingstid på et par måneder. For at få tilladelse skal der indsendes ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Ansøgningen skal bestå af et udfyldt ansøgningsskema, der kan findes på Lægemiddelstyrens hjemmeside, og en udførlig projektbeskrivelse. Overordnet set skal projektbeskrivelsen indeholde detaljer om virksomhedens plan for dyrkning og udvikling af cannabis, herunder hvordan virksomheden vil opnå et ensartet og standardiseret produkt, som har den fornødne kvalitet til at indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller til lægemiddelfremstilling. Derudover skal der endvidere være oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger, og hvordan virksomheden vil sikre et resultat der vil medføre, at udviklingen af cannabis vil være egnet til at indgå i forsøgsordningen eller til lægemiddelfremstilling.

Lægemiddelstyrelsens krav

Som nævnt stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at virksomheden skal dyrke “standardiserede, ens-artede og reproducerbare produkter”. Det skyldes, at Lægemiddelstyrelsen vil sikre, at indholdet af aktive stoffer i den producerede cannabis er ens for hver høst og forarbejdningsproces, og at der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. Lægemiddelstyrelsen stiller derfor krav til den kvalitetssikring, som virksomheden skal have. Dette skal blandt andet sikres ved, at der føres kvalitetshåndbog, hvori der beskrives procedurer, instruktioner og anvendte processer. Derudover stilles der krav om, at man kan dokumentere, at ens personale er uddannet indenfor virksomhedens produktion, og at det kan dokumenteres, hvordan dette sikres. Bygninger og faciliteter, der anvendes til dyrkning og evt. tørring, skal være rene og ventilerede, og der skal være styring af og kontrol med temperatur, lysforhold og luftfugtighed. Det udstyr, der anvendes til produktion, må alene anvendes til produktion af cannabis, og Lægemiddelstyrelsen har derfor krav om, at der skal fastsættes interne regler, der sikrer dette, ligesom der skal være skriftlige procedurer for, hvordan rengøring og kalibrering af udstyr sker. Derudover skal virksomheden altid sikre, at der er dokumentation for, hvilken sort af frø og formeringsmateriale, der anvendes i produktionen, ligesom der skal foreligge både en beskrivelse af sorten, DNA-profil af sorten og en kemisk profil, der indeholder værdier af de væsentlige aktive stoffer i sorten. Lægemiddelstyrelsen stiller endvidere særlige krav til virksomhedens dyrknings-, høst- og forarbejdningsprocesser, pakkeriet, lageret samt virksomhedens sikkerhedsforanstaltninger,
idet der skal være restriktiv adgang til bygning og faciliteter, hvor produktionen foregår.

Som ovenstående viser, stiller Lægemiddelstyrelsen derfor en række særlige krav til virksomheder, der ønsker at producere cannabis, hvilket kan virke uforholdsmæssigt, når der er tale om en prøveordning på 4 år. Imidlertid er der ifølge Lægemiddelstyrelsen kun 15 virksomheder, der har ansøgt om tilladelse til produktion, og kun én af disse virksomheder har på nuværende tidspunkt fået tilladelse. Der kan derfor være et stort økonomisk potentiale i cannabisproduktion, idet tilladelsen også giver mulighed for at producere cannabis til udlandet. Hvis du overvejer, om produktion af cannabis kan være et nyt virksomhedsområde, bør du søge rådgivning, så det sikres, at alle relevante forhold er i orden før ansøgning indsendes.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.